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Edic. 231
INDUSTRIA

Urgen requisitos para uso de biocomparables

A-DISMINUIR A+AUMENTAR

Se requiere una legislacin especfica, estudios de biocomparabilidad y mayor farmacovigilancia


Miércoles, 10 de octubre de 2012 a las 12:23
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Por: Ivet Rodrguez
CIUDAD DE MXICO —
Para masificar el uso de los medicamentos biocomparables se requiere un marco adecuado que incluya una legislación específica, estudios de biocomparabilidad y mayor farmacovigilancia, dijo Cecilia Padierna, maestra en ciencias y gerente de inteligencia y competitividad del tercero autorizado Laboratorios LEI.
 
Un medicamento bicomparable es aquel que no es innovador, pero que tiene efectos similares que el de referencia, y hasta hace unos meses no había reglas claras para su fabricación, registro y comercialización en el país.
 
A finales de septiembre de este año se publicó la norma de emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012, cuyo objetivo es establecer por seis meses los requisitos mínimos para la fabricación, etiquetado, realización de estudios de biocomparabilidad y registro de los biocomparables.
 
Uno de los puntos que contempla esta norma es la necesidad de realizar las pruebas, ensayos y análisis que sean necesarios para demostrar que un medicamento biocomparable tiene las mismas características de calidad, seguridad y eficacia que el de referencia, ya que actualmente no hay suficientes estudios de biocomparabilidad que lo garanticen.  
 
Finalmente, Padierna consideró necesario mejorar la farmacovigilancia en el país, con el fin de tener un marco de referencia que garantice el uso seguro de los nuevos medicamentos.
 
La farmacovigilancia abarca la observación de todos los efectos, tanto benéficos como nocivos, que produce un medicamento, lo cual permite detectar, evaluar y prevenir posibles efectos adversos de una molécula nueva. 


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