CIUDAD DE MÉXICO — Las farmacéuticas establecidas en México podrán exportar medicamentos y vacunas hacia Centro y Sudamérica de forma más rápida y sencilla, gracias a que la Organización Panamericana para la Salud (OPS) reconoció a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia.
Actualmente este sector exporta medicamentos y vacunas con un valor aproximado de 1,200 millones de dólares (mdd), principalmente hacia Centro (20%) y Sudamérica (45%), según datos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).
Antes de que la OPS reconociera a la Cofepris, el tiempo para exportar un nuevo medicamento o vacuna hacia estos mercados era de hasta dos años debido a que la empresa tenía que solicitar al organismo panamericano el registro, esperar una inspección y aguardar la resolución, explicó Rafael Gual, presidente de la Canifarma.
Ahora que la OPS reconoció a la Cofepris se espera que este tiempo se reduzca a seis meses, en tanto que el registro otorgado por el organismo mexicano será suficiente para entrar a los mercados regulados por la OPS, dijo Gual.
El líder gremial consideró que este reconocimiento favorecerá la llegada de nuevas inversiones al país, en tanto que el que los registros otorgados por la Cofepris sean válidos en otros países, hace atractivo producir en México y exportar desde aquí hacia Centro y Sudamérica.
Para obtener el reconocimiento de la OPS, el organismo mexicano tuvo que establecer y estandarizar protocolos para evaluar los medicamentos y otorgar el respectivo registro, ya que anteriormente las mediciones eran ‘arbitrarias’ y cambiaban según la administración vigente. Que la Cofepris cuente con una metodología preestablecida, auditada por la OPS, da mayor certidumbre a la industria, consideró Gual.
El reconocimiento de la OPS hacia la Cofepris es resultado de un año de trabajo por parte del organismo mexicano. El siguiente paso para la agencia regulatoia mexicana será entrar al círculo de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que es un ‘club exclusivo' de agencias reguladoras de fármacos -como la FDA o Health Canada- y compañías farmacéuticas.
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