CIUDAD DE MÉXICO — La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) buscará suscribir seis acuerdos de equivalencia con sus homólogas en Estados Unidos, Canadá, Europa, Japón, Suecia y Australia, para agilizar la importación de nuevos medicamentos al mercado mexicano, dijo Fernando Fon, Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica,(AMIIF).

Actualmente, las nuevas moléculas tardan hasta tres años en obtener un registro de la Cofepris, lo cual es ‘absurdo’ en tanto que las revisiones técnicas que la agencia mexicana hace al nuevo medicamento no se equiparan con las que previamente hicieron la FDA, de Estados Unidos; la EMA en Europa,  o la PMDA, de Japón, comentó Sergio Ulloa, Director de Asuntos Externos y Comunicación de la Farmacéutica MSD México.

Por ello, la Cofepris prepara la firma de seis acuerdos de equivalencia para reconocer los registros de los medicamentos de última generación que ya fueron certificados por las agencias sanitarias de dichos países, sin necesidad de que tengan que ser evaluados nuevamente por la autoridad mexicana.

Con esta medida, los medicamentos de última generación que ya circulan en países desarrollados podrán traerse a México en 45 días.

Acuerdos unilaterales

Fon detalló que por el momento estos acuerdos serán unilaterales, es decir, que si bien la Cofepris. reconocerá los análisis técnicos hechos por las agencias regulatorias de Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, Suecia y la Unión Europea, la autoridad mexicana no obtendrá el mismo reconocimiento.

Seguramente en un largo plazo la Cofepris buscará que estos acuerdos sean bilaterales, comentó Fon; sin embargo, Ulloa reconoció la necesidad mejorar la capacidad técnica de la agencia mexicana.

El principal reto para la Cofepris es lograr una concordancia entre lo que se certifica y lo que marca la Ley, ya que muchas veces no se verifica que los procesos realmente se realicen conforme la legislación mexicana, debido a que gran parte de la revisión se sustenta en lo que dice el laboratorio y sólo se revisa lo que se considera 'sustantivo'.

Luis Hernández, vicepresidente de investigación clínica de la empresa Investigación, Ciencia y Tecnología Internacional, explicó que “la revisión que hace la Cofepris es con mucho contenido documental y poca evaluación técnica”. Es decir, se piden muchos papeles a los laboratorios (licencia sanitaria, documentos donde se demuestre análisis correspondientes, evaluación de materias primas, por mencionar algunos), pero pocas veces se revisan los procesos.

Por ello “es necesario elevar el nivel técnico durante la evaluación con el fin de darle valor agregado”. Para ello, es necesario capacitar a los inspectores y automatizar procesos con el fin de hacer revisiones más confiables, opinó Hernández.

“La gente que trabaja en FDA, por ejemplo, tiene doctorados o posdoctorados y trabajan en Universidades o como conferencistas, eso al final del día da prestigio a la institución. En México, la mayoría de los inspectores tienen en promedio una licenciatura y por la carga de trabajo difícilmente pueden trabajar como docentes o realizar investigaciones”, comentó Hernández.